Evidentic GmbH

Evidentic GmbHは、ドイツのベルリンに本社を置く企業であり、バイオシミラーの開発者、研究機関、製薬企業、CRO向けに独自のサービスを提供しています。 Evidenticは、EUに認可されたオリジナル医薬品の治療用抗体を研究用試薬として提供した最初のプロバイダーです。同社では、バイオテクノロジーによって製造され、同時には市販されることがない抗体医薬品の異なるバッチを供給しています。高価かつ入手しにくいオリジナルの医薬品を購入したり、研究グループ間で医薬品を小分けにして共有したり、代替となる抗体を使用したりする代わりに、同社から消耗品として治療用抗体を購入することができます。 治療用抗体は、HER2、TNF-αまたはCD20のような抗原を標的とする薬物の有効成分です。研究者にとって、治療用抗体の入手自体が困難です。また、バイオシミラー開発の参照試料としてのニーズがあるバイオ医薬品企業は異なるバッチを必要とします。 Eviditicでは、EUから認可された18のオリジナル医薬品から、小分けまたは希釈液として治療用抗体を購入できます。 治療用抗体医薬品は、Eviditic社が先発医薬品メーカーから購入します。 この医薬品は、改変されたり、加工されたりすることなく、分注されます。 この「小分け」された医薬品は、研究用試薬として使用することができます(人体には使用できません)。

特徴

・簡単な発注方法:ライセンス不要の実験用試薬として、すぐに注文可能 ・複数のバッチを1回で注文:オリジナル医薬品の異なるバッチを10バッチまで、1回の注文で購入可能 ・費用の削減:オリジナルの医薬品を発注する場合と比較して、80%程度費用を低減 ・迅速かつ適切なデリバリー:GDP基準に準拠し、世界中に数日以内でお届け ・付属書類:オリジナル医薬品に関するバッチ情報、承認番号、使用期限およびGDP関連書類が付属

抗体医薬

・先発医薬品のAPIおよび先発医薬品のバッファー ・高濃度5~150mg/mL ・複数の製造バッチ 不均一性試験や生物学的同等性試験などの用途には、最大10ロットの分注済製品が注文可能です。

抗体医薬のアリコート生成方法

1. GDP適合医薬品の調達 2. 温度制御出荷および保管 3. GMP認可試験所における品質管理下の分注 4. 2-8℃または-86℃での温度管理下の保存 治療用抗体は、ヒト疾患の治療のために開発されます。 診断用抗体や研究用抗体とは、以下の点で異なります。 ・ヒトでの治療機能が臨床試験で証明されている ・EMA等の医薬規制当局に登録 ・最初に承認された医薬品を表し、原薬の標準品(RMP/RLD)として機能する。 ・その作用機序に応じて、抗原中和活性またはターゲットの下流の制御効果を有する Evidenticでは、研究用のライセンスフリー試薬として、EUで認可されたオリジナル医薬品から小分けにした治療用抗体を購入することができます。 製品のリストはこちらから Evidentic社では、製薬企業の抗体医薬/タンパク質医薬の研究者、バイオシミラー開発企業およびアカデミアの研究者等のお客様に製品を提供しております。 お客様別のソリューションは下のリンクからご覧いただけます ・製薬企業の抗体医薬/タンパク質医薬の研究者バイオシミラー開発企業アカデミアの研究者

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